入口的假牙，都是啥做的？央視曾曝光假牙黑幕。記者深入一些假牙制作工廠發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)廠家在鑄造義齒支架時，使用沒有任何標(biāo)志、沒有任何醫(yī)療器械注冊許可證的碎鋼。專家指出，通常碎鋼是回收廢料或者工業(yè)原料，往往有害元素（鉛、鎘、汞、鉻等）濃度比較高，對人體的危害極大。因此，對人造假牙材料中重金屬含量檢測分析尤為必要。

2013年1月3日起，RoHS原指令2002 / 95 / EC被廢除，歐盟各國于 2013年1月2日前將新指令2011/65/EU (RoHS 2.0) 更新到當(dāng)?shù)胤伞?/span>

2014年7月22日，醫(yī)療器械產(chǎn)品被正式納入RoHS 2.0 管控范圍。

RoHS新指令擴(kuò)大了產(chǎn)品范圍，新增了醫(yī)療設(shè)備的管控，如：醫(yī)療器械 ，體外診斷醫(yī)療器械等。

管控物質(zhì)

受管控的物質(zhì)維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為：

（1）鉛 0.1%；

（2）汞0.1%；

（3）鎘 0.01%；

（4）六價鉻 0.1%；

（5）多溴聯(lián)苯（PBB）0.1%；

（6）多溴聯(lián)苯醚（PBDE）0.1%。

目前，生物醫(yī)用材料種類超過千余種，全球銷售額達(dá)千億美元。通常生物醫(yī)用材料需要在特殊的生理環(huán)境下使用，因此移植在人體內(nèi)的仿生材料必須具備嚴(yán)格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學(xué)相容性等性能。而其中組成元素或者雜質(zhì)元素濃度的微小變化，會極大的影響材料的強(qiáng)質(zhì)比和抗生物腐蝕性。所以，對這些生物仿生材料的質(zhì)量控制尤為必要。

解決方案

醫(yī)療設(shè)備通常涉及到成千上萬種零部件，其制造商的供應(yīng)鏈系統(tǒng)極其復(fù)雜，部件供應(yīng)商層次也多種多樣。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低設(shè)備召回率，對采購的零部件進(jìn)行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。

多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)周期較為漫長，選用零組件的供應(yīng)商也都較為警慎。醫(yī)療制造商擁有相關(guān)的檢測設(shè)備，顯得更加重要。奧林巴斯XRF光譜儀作為進(jìn)料檢驗的設(shè)備來說，可以做到隨時隨處檢測，稱得上是不可或缺的快篩利器。

奧林巴斯XRF光譜儀是合金材料檢測理想的現(xiàn)場無損分析儀，醫(yī)療設(shè)備制造商很需要的一款簡易、精確、快速的分析儀器。

產(chǎn)品應(yīng)用方向：

1、醫(yī)療器械的定期抽檢

2、配合工商、質(zhì)檢等部門現(xiàn)場執(zhí)法快速檢驗排查（主要方向）

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